Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі (відповідно до пункту 4¹ постанови КМУ від 11.10.2016 № 710 «Про ефективне використання державних коштів» (зі змінами)

Предмет закупівлі: ДК 021:2015: 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Тотальний ендопротез колінного суглоба універсальний).

1. Найменування, місцезнаходження та ідентифікаційний код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, його категорія: Львівський військово-медичний клінічний центр (клінічний госпіталь) Державної прикордонної служби України (військова частина 2522), вул. Личаківська, 107, м. Львів, 79014; код за ЄДРПОУ — 14321771; категорія замовника — державна організація (установа, заклад).

2. Назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності): Предмет закупівлі (товари): ДК 021:2015: 33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Тотальний ендопротез колінного суглоба універсальний).

3. Ідентифікатор закупівлі: UA-2024-08-05-001921-a.

4. Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: технічні та якісні характеристики предмета закупівлі визначені відповідно до потреб замовника та з урахуванням вимог нормативних документів до даного виду товару:

Інформація про технічні, якісні та кількісні характеристики предмета закупівлі

Медико - технічні вимоги

Загальні вимоги:

1. Додаткові послуги, які обов’язково надає учасник повинні включатися в ціну товару: транспортування товару; навантаження, розвантаження товару та інші послуги, які обов’язково включаються при умовах поставки та виконання договору (надати гарантійний лист).

2. Товар повинен бути дозволений до використання в Україні, учасник повинен надати гарантійний лист про те, що при поставці товару буде надано декларацію відповідності, та/або сертифікат про відповідність технічному регламенту.

3. З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та отримання гарантій на своєчасне постачання товарів у кількості, якості та зі строками придатності, яких вимагають ці вимоги, в складі тендерної пропозиції надається сканкопія з оригіналу гарантійного листа від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України) або представника, дилера, дистриб’ютора, яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі цих торгів та пропонується учасником, у кількості, зі строками придатності та в терміни, визначені тендерною документацією. Гарантійний лист повинен включати номер оголошення про проведення відкритих торгів, оприлюдненого на веб-порталі Уповноваженого органу та назву Замовника.

4. Для проведення операцій безкоштовно повинен надаватися набір інструментів, що складається з необхідних і достатніх пристосувань для зручного і надійного ендопротезування продукції згідно з оригінальною хірургічною технікою та з необхідних складових, які дозволяють якісне ендопротезування складових комплекту (надати гарантійний лист).

Спеціальні вимоги :

Біомеханічні і конструктивні властивості ендопротезів повинні відповідати детальним Біомеханічні і конструктивні властивості ендопротезів повинні відповідати детальним вимогам до конструкції окремих складових частин, визначених нижче, забезпечувати надійне і ефективне заміщення уражених або пошкоджених суглобових поверхонь шляхом застосування відповідних конструктивних рішень.

Конструкція складових частин тотального ендопротезу колінного суглоба має забезпечувати можливість його застосування для первинного, так і ревізійного ендопротезування колінного суглоба при використанні цементної фіксації до поверхні кістки з використанням подовжуючих модулів, які кріпляться до великогомілкового компоненту протезу. Та мають особливість використовуватися у випадку без збереження та із збереженням задньої хрестоподібної. Конструкційні особливості протезу дозволяють використовувати малоінвазивний доступ або систему комп’ютерної навігації для ендопротезування колінного суглобу.

Ендопротези повинні мати кількість типорозмірів, які відповідають антропологічним

характеристикам людини, і складатися з:

стегнового компоненту - 1 шт.;

металевого плато гомілкового компоненту - 1 шт.;

вставки гомілкового компоненту - 1 шт.;

кісткового цементу - 1 порція по 40 г.

Основні вимоги до складових частин ендопротезу:

Вимоги до стегнового компоненту: конструкція стегнового компоненту має відповідати антропологічним, анатомічним особливостям колінного суглоба людини і мати додаткову фіксацію до поверхні кістки за допомогою симетричних штифтів на поверхні компоненту.

Стегновий компонент повинен мати конструкцію, яка дозволяє зберегти природний рух надколінка та може використовуватись у випадках із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки, так і з її резекцією.

Має бути виготовлений з біологічно інертних, корозійностійких, легких і міцних матеріалів, виконаний з Co-Cr-Mo. Враховуючи антропологічні особливості людини, стегновий компонент повинен забезпечувати максимальний кут згинання колінного суглобу не менше, ніж 145 градусів (під навантаженням) та мати не менш, як по типорозмірів для лівого і правого суглоба.

Вимоги до гомілкового компоненту: гомілковий компонент має бути модульним (складатися з металевого плато гомілкового компоненту і вставки гомілкового компоненту).

Конструкція металевого плато гомілкового компоненту повинна забезпечувати застосування для протезування без збереження та із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки.

Вимоги до металевого плато гомілкового компоненту: повинно бути універсальним для лівого та правого суглобів. Металеве плато має бути виготовленим зі сплаву Co-Cr-Mo, та повинно мати не менше, як по 8 типорозмірів для лівого і правого суглобів.

Внутрішня поверхня плато має бути дзеркально полірованою для зменшення зворотного зносу поліетиленового вкладишу. Наявність на плато додаткових зубців для надійнішого утримування вставки.

Конструкція металевого плато має передбачати інтраопераційну можливість додаткової фіксації гомілкового компоненту за допомогою модульного подовжувача безпосередньо до металевого плато та мати щонайменше два типів розмірів.

Вимоги до вставки гомілкового компоненту: для різних клінічних ситуацій повинні бути доступні декілька модифікацій: без збереження задньої хрестоподібної зв’язки з медіо-латеральною стабільністю, із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки.

Вставка повинна мати не менше 5 типорозмірів по товщині для системи без збереження задньої хрестоподібної зв’язки та 5 типорозмірів із збереженням задньої хрестоподібної зв’язки для кожного із 8 типорозмірів металевого плато гомілкового компоненту. Товщина вставки повинна становити не менше 16 мм та не більше 20 мм.

Вимоги до кісткового цементу: Кістковий цемент повинен представляти собою суміш рідкого мономеру (20 мл) і полімеру у вигляді порошку (40 г), що мають бути упаковані як два окремих стерильних компонента. З гентаміцином.

Замовник за своїми потребами має право вибрати будь-які типорозміри компонентів ендопротезів, на весь час використання ендопротезів.

*всі посилання на торговельну марку, фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід читати як «або еквівалент», який включений до Переліку вибів медичного призначення, дозволених до закупівлі за бюджетні кошти.

5. Обґрунтування розміру бюджетного призначення: фінансування закупівлі здійснюється за рахунок коштів державного бюджету відповідно до затвердженого кошторису на 2024 рік по КЕКВ 2220 та становить 55 200,00 грн. з ПДВ.

6. Очікувана вартість предмета закупівлі: 55 200,00 грн. з ПДВ.

7. Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі:

визначено відповідно до проведеного моніторингу цін щодо предмета закупівлі згідно вимог наказу Адміністрації Держприкордонслужби від 09 вересня 2019 року № 480 – аг «Про моніторинг цін під час здійснення закупівель», Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020 року № 275 «Про затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі».