Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі «Лікарські засоби різні»
НАЗАДОбґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі (відповідно до пункту 41 постанови КМУ від 11.10.2016 № 710 «Про ефективне використання державних коштів» (зі змінами)
Предмет закупівлі: ДК 021:2015:ДК 021:2015:33690000-3 - Лікарські засоби різні (Набір реагентів для виявлення РНК коронавірусу COVID-19; Набір реагентів для виявлення РНК вірусу грипу людини (INFLUENZA A/B VIRUS) та РНК респіраторно –синцітіального вірусу- (HUMAN RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS); ІФА –набір для якісного та напівкількісного виявлення антитіл класу IgG до білка Cag A Нelicobacter pylori, 96 визначень; ІФА-набір для якісного виявлення антитіл класу IgM до білка CagA Helicobacter pylori, 96 визначень; ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до Helicobacter pylori, 96 визначень).
1. Найменування, місцезнаходження та ідентифікаційний код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, його категорія: Львівський військово-медичний клінічний центр (клінічний госпіталь) Державної прикордонної служби України (військова частина 2522), вул. Личаківська, 107, м. Львів, 79014; код за ЄДРПОУ — 14321771; категорія замовника — державна організація (установа, заклад).
2. Назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності): Предмет закупівлі (товари): ДК 021:2015: ДК 021:2015:33690000-3 - Лікарські засоби різні (Набір реагентів для виявлення РНК коронавірусу COVID-19, Набір реагентів для виявлення РНК вірусу грипу людини (INFLUENZA A/B VIRUS) та РНК респіраторно –синцітіального вірусу- (HUMAN RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS); ІФА –набір для якісного та напівкількісного виявлення антитіл класу IgG до білка Cag A Нelicobacter pylori, 96 визначень; ІФА-набір для якісного виявлення антитіл класу IgM до білка CagA Helicobacter pylori, 96 визначень; ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до Helicobacter pylori, 96 визначень).
3. Ідентифікатор закупівлі: UA-2024-09-10-008794-a.
4. Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: технічні та якісні характеристики предмета закупівлі визначені відповідно до потреб замовника та з урахуванням вимог нормативних документів до даного виду товару:
ІНФОРМАЦІЯ ПРО НЕОБХІДНІ ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА
КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТА ЗАКУПІВЛІ
за кодом ДК 021:2015:33690000-3 – «Лікарські засоби різні
1.1. Інформація про предмет закупівлі та його частини(лоти):
ДК 021:2015:33696500-0 Лабораторні реактиви (Набір реагентів для виявлення РНК коронавірусу COVID-19; Набір реагентів для виявлення РНК вірусу грипу людини (INFLUENZA A/B VIRUS) та РНК респіраторно –синцітіального вірусу (HUMAN RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS);ІФА –набір для якісного та напівкількісного виявлення антитіл класу IgG до білка Cag A Нelicobacter pylori, 96 визначень; ІФА-набір для якісного виявлення антитіл класу IgM до білка CagA Helicobacter pylori, 96 визначень ; ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до Helicobacter pylori, 96 визначень).
1.2. Розмір бюджетного призначення за кошторисом або очікувана вартість предмета закупівлі: 41 488,00 грн. з ПДВ;
1.3. Крок зниження ставки, грн.: (0,5 %)
1.4. Опис предмета закупівлі та його частини (лоти), в тому числі їх технічні та якісні характеристики:
|
№ |
Код НК |
Назва продукції, медико-технічні вимоги имоги |
Одн. Вим. |
К-ть |
|
1. |
50284 -Коронавірус (SARS-CoV), нуклеїнова кислота IVD (діагностика in vitro ), набір, аналіз нуклеїнових кислот |
Набір реагентів для виявлення РНК коронавірусу COVID-19. Принцип аналізу: базується на проведені одностадійної ЗТ-ПЛР з детекцією результатів в режимі «реального часу» в лабораторній клінічній практиці. Набір реагентів має містити у своєму складі фермент урацил-ДНК-глікозилазу (УДГ) і дУТФ, що дає змогу уникнути контамінації ПЛР-суміші продуктами попередніх ПЛР. Наявна підвищена надійність до мутантних форм вірусів за рахунок використання двох незалежних мішеней до ORF1ab та гену N. Формат: на 100 реакцій. Аналітична чутливість 500 копій/мл при виділенні зі 100 мкл. зразка. Аналітична специфічність 100%. Ендогенний внутрішній контроль, що дозволяє оцінити правильність проведення забору біологічного матеріалу. Склад набору: ЗТ-ПЛР-реагент COVID-19 – 1 пробірка об’ємом 0,5 мл. Праймери COVID-19 - 1 пробірка об’ємом 1 мл. Позитивний контроль COVID-19 - 1 пробірка об’ємом 0,2 мл. Негативний контроль - 1 пробірка об’ємом 1мл. Наявність: інструкції з використання набору українською мовою, паспорт контролю якості, сертифікату про відповідність системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485:2018.,декларації про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Термін придатності набору не менше 12 місяців |
набір |
4 |
|
2. |
47277 - Вірус грипу А/В нуклеїнової кислоти IVD (діагностика in vitro ), набір, аналіз нуклеїнових кислот |
Набір реагентів для виявлення РНК вірусу грипу людини (INFLUENZA A/B VIRUS) та РНК респіраторно –синцітіального вірусу- (HUMAN RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS) Принцип аналізу: базується на проведені одностадійної ЗТ-ПЛР з детекцією результатів в режимі «реального часу» в лабораторній клінічній практиці. Набір реагентів має містити у своєму складі фермент урацил-ДНК-глікозилазу (УДГ) і дУТФ, що дає змогу уникнути контамінації ПЛР-суміші продуктами попередніх ПЛР. Ендогенний внутрішній контроль, що дозволяє оцінити правильність проведення забору біологічного матеріалу. Формат: на 100 реакцій. Аналітична чутливість 500 копій/мл при виділенні зі 100 мкл. зразка. Аналітична специфічність 100%. Склад набору: ЗТ-ПЛР-реагент Flu/RSV – 1 пробірка об’ємом 0,5 мл. Праймери Flu/RSV - 1 пробірка об’ємом 1 мл. Позитивний контроль Flu/RSV - 1 пробірка об’ємом 0,5 мл. Негативний контроль - 1 пробірка об’ємом 1мл. Наявність: інструкції з використання набору українською мовою, паспорт контролю якості, сертифікату про відповідність системи управління якістю ДСТУ EN ISO 13485:2018.,декларації про відповідність вимогам технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Термін придатності набору не менше 12 місяців. |
набір |
1 |
|
3. |
51008 Бактерія Гелікобактер пілорі, антитіла класу імуноглобулін G (IgG) IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА) |
ІФА –набір для якісного та напівкількісного виявлення антитіл класу IgG до білка Cag A Нelicobacter pylori, 96 визначень. Вимоги до використання: процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням; -стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок; -кольорова індикація етапів аналізу. - Принцип аналізу запропонованих тест-систем -«непрямий» твердофазний ІФА у двоетапній інкубації; - час проведення аналізу не більше 1 години 30 хвилин. -У лунках планшета засорбовано рекомбінантний антиген CagA Helicobacter pylori. - Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку – 10 мкл. - Готовий до використання розчин кон`югату - буферний розчин моноклональних антитіл до IgG людини, кон’югованих з пероксидазою хрону. - Можливість використання ІФА-набору з комплектом калібраторів для кількісного визначення антитіл класу IgG до Helicobacter pylori |
набір |
1 |
|
4. |
51012 Бактерія Гелікобактер пілорі, антитіла класу імуноглобулін M (IgM) IVD (діагностика in vitro ), набір, імуноферментний аналіз (ІФА) |
ІФА-набір для якісного виявлення антитіл класу IgM до білка CagA Helicobacter pylori, 96 визначень. Набір призначений для якісного виявлення антитіл класу IgM до білка CagA Helicobacter pylori у сироватці чи плазмі к рові людини методом імуно-ферментного аналізу (ІФА) з метою діагностики гострого хелікобактеріозу. Процедура аналізу розрахована як для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням, так і для автоматичного імуноферментного аналізатора «відкритого» типу. Виявлення антитіл класу IgM до білка CagA Helicobacter pylori в ІФА-наборі базується на принципі «непрямого» твердофазного ІФА у двоетапній інкубації. У кожній лунці планшета засорбовано рекомбінантний антиген CagA Helicobacter pylori. Лунки можна відокремлювати. Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку – 10 мкл. |
набір |
1 |
|
5. |
51021 Бактерія Гелікобактер пілорі, загальні антитіла IVD, набір, імуноферментний аналіз (ІФА) |
ІФА-набір для якісного виявлення сумарних антитіл до Helicobacter pylori, 96 визначень Вимоги до використання: процедура аналізу розрахована для ручної постановки з автоматичними піпетками та стандартним обладнанням; -стрипова комплектація набору з можливістю відокремлення лунок; -кольорова індикація етапів аналізу. - Принцип аналізу запропонованих тест-систем -«непрямий» твердофазний ІФА у двоетапній інкубації; -У лунках планшета засорбовано суміш нативних та рекомбінантних антигенів Helicobacter pylori. - Об’єм досліджуваного зразка, що вноситься в лунку – 10 мкл. |
набір |
4 |
Загальні вимоги:
1. Запропонований учасником товар має бути належним чином зареєстрований та дозволений до застосування в Україні та повністю відповідати технічним вимогам до кожної позиції товару.
Учасник у складі тендерної пропозиції надає документ (документи), що підтверджує реєстрацію товару та дозвіл на використання в Україні: сертифікат відповідності, або декларації про відповідність технічному регламенту, або реєстраційне посвідчення, видане Міністерством охорони здоров'я України, або інший подібний документ, що підтверджує відповідність товару вимогам, встановленим до нього загальнообов’язковими на території України нормами і правилами.
2. Кожна партія товару має супроводжуватися чинними на час їх надання замовнику документами, що підтверджують походження товару, його безпечність і якість (декларації відповідності, сертифікати/паспорти якості або інші подібні документи, що підтверджують відповідність товару вимогам, встановленим до нього загальнообов’язковими на території України нормами і правилами).
3. Місце поставки товару – м. Львів, вул. Личаківська, 107.
Строк поставки – протягом 3-х (трьох) робочих днів з дня направлення Замовником постачальнику заявки на поставку товарів;.
Транспортування, навантажувально-розвантажувальні роботи забезпечуються учасником власними силами.
4. Товар повинен бути новим, без зовнішніх пошкоджень, не брудний, не битий. Товар повинен передаватись на склад замовника в оригінальній упаковці підприємства-виробника, яка забезпечує цілісність товару та збереження його якості під час транспортування. Упаковка не повинна бути пошкоджена, деформована, розкрита, не укомплектована чи недоукомплектована.
5. Залишковий термін придатності товару на момент поставки повинен становити не менше 90 % від загального терміну його придатності, визначеного виробником.
6. На підтвердження технічних, якісних та кількісних характеристик предмета закупівлі учасником надаються у складі тендерної пропозиції інструкції (українською мовою).
7. В разі подачі еквіваленту товару, що запропонований Замовником в медико - технічних вимогах, учасник подає порівняльну характеристику запропонованого ним товару та товару, що визначена в МТВ з відомостями щодо відповідності вимогам Замовника.
* Примітка 1:
У разі, коли в описі предмета закупівлі містяться посилання на конкретні марку чи виробника або на конкретний процес, що характеризує продукт чи послугу певного суб’єкта господарювання, чи на торгові марки, патенти, типи або конкретне місце походження чи спосіб виробництва, слід читати як "або еквівалент".
Якщо учасник пропонує інший товар (еквівалент) ніж передбачений цією тендерною документацією, даний товар за своїми властивостями повинен повністю відповідати товару, що є предметом закупівлі за всіма показниками.
*Приміика 2:
Підписаний та завірений печаткою (у разі використання) Додаток 4 є документальним підтвердженням погодження Учасника з виконанням зазначених вимог та характеристик предмета закупівлі.
Дата, підпис, ПІБ уповноваженої особи, завірений печаткою (за наявності)
5. Обґрунтування розміру бюджетного призначення: фінансування закупівлі здійснюється за рахунок коштів державного бюджету відповідно до затвердженого кошторису на 2024 рік по КЕКВ 2220 та становить 41 488,00 грн. з ПДВ.
6. Очікувана вартість предмета закупівлі: 41 488,00 грн. з ПДВ.
7. Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі:
визначено відповідно до проведеного моніторингу цін щодо предмета закупівлі згідно вимог наказу Адміністрації Держприкордонслужби від 09 вересня 2019 року № 480 – аг «Про моніторинг цін під час здійснення закупівель», Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020 року № 275 «Про затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі».
