Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі, розміру бюджетного призначення, очікуваної вартості предмета закупівлі (відповідно до пункту 4¹ постанови КМУ від 11.10.2016 № 710 «Про ефективне використання державних коштів» (зі змінами)

Предмет закупівлі: кодом ДК 021:2015:33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Тотальний ендопротез колінного суглобу для первинного протезування без збереження та із збереженням задньої хрестоподібної зв`язки; Тотальний ендопротез кульшового суглобу безцементного типу фіксації з анатомічною голівкою ).

1. Найменування, місцезнаходження та ідентифікаційний код замовника в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб — підприємців та громадських формувань, його категорія: Львівський військово-медичний клінічний центр (клінічний госпіталь) Державної прикордонної служби України (військова частина 2522), вул. Личаківська, 107, м. Львів, 79014; код за ЄДРПОУ — 14321771; категорія замовника — державна організація (установа, заклад).

2. Назва предмета закупівлі із зазначенням коду за Єдиним закупівельним словником (у разі поділу на лоти такі відомості повинні зазначатися стосовно кожного лота) та назви відповідних класифікаторів предмета закупівлі і частин предмета закупівлі (лотів) (за наявності): Предмет закупівлі (товари): ДК 021:2015:33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Тотальний ендопротез колінного суглобу для первинного протезування без збереження та із збереженням задньої хрестоподібної зв`язки; Тотальний ендопротез кульшового суглобу безцементного типу фіксації з анатомічною голівкою ).

3. Ідентифікатор закупівлі: UA-2024-09-10-008887-a

4. Обґрунтування технічних та якісних характеристик предмета закупівлі: технічні та якісні характеристики предмета закупівлі визначені відповідно до потреб замовника та з урахуванням вимог нормативних документів до даного виду товару:

ТЕХНІЧНІ, ЯКІСНІ ТА КІЛЬКІСНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРЕДМЕТУ ЗАКУПІВЛІ:

ДК 021:2015:33180000-5 Апаратура для підтримування фізіологічних функцій організму (Тотальний ендопротез колінного суглобу для первинного протезування без збереження та із збереженням задньої хрестоподібної зв`язки; Тотальний ендопротез кульшового суглобу безцементного типу фіксації з анатомічною голівкою ).

Загальні вимоги:

1. Додаткові послуги, які обов’язково надає учасник повинні включатися в ціну товару: транспортування товару; навантаження, розвантаження товару та інші послуги, які обов’язково включаються при умовах поставки та виконання договору (надати гарантійний лист).

2. Товар повинен бути дозволений до використання в Україні, учасник повинен надати гарантійний лист про те, що при поставці товару буде надано декларацію відповідності, та/або сертифікат про відповідність технічному регламенту.

3. З метою запобігання закупівлі фальсифікатів та отримання гарантій на своєчасне постачання товарів у кількості, якості та зі строками придатності, яких вимагають ці вимоги, в складі тендерної пропозиції надається сканкопія з оригіналу гарантійного листа від виробника (представництва, філії виробника – якщо їх відповідні повноваження поширюються на територію України) або представника, дилера, дистриб’ютора, яким підтверджується можливість поставки товару, який є предметом закупівлі цих торгів та пропонується учасником, у кількості, зі строками придатності та в терміни, визначені тендерною документацією. Гарантійний лист повинен включати номер оголошення про проведення відкритих торгів, оприлюдненого на веб-порталі Уповноваженого органу та назву Замовника.

4. Для проведення операцій безкоштовно повинен надаватися набір інструментів, що складається з необхідних і достатніх пристосувань для зручного і надійного ендопротезування продукції згідно з оригінальною хірургічною технікою та з необхідних складових, які дозволяють якісне ендопротезування складових комплекту (надати гарантійний лист).

Спеціальні вимоги :

Біомеханічні і конструктивні властивості ендопротезу кульшового суглоба повинні забезпечувати надійне і ефективне заміщення уражених або пошкоджених суглобових поверхонь шляхом застосування відповідних конструктивних рішень.

Стегновий компонент:

- ніжка тотального безцементного кульшового суглобу повинна бути виготовлена з титанового сплаву типу TI6AL4V ELI (Титан6 Алюміній4 та Ванадій ELI) або його еквіваленту, та повинен мати гідроксилапатитову поверхню по всьому стволу ніжки, окрім шийки, нанесену методом плазма спрей;

- повинен мати подвійний клиновидний дизайн і передбачає проксимальний тип фіксації з дистальною стабілізацією;

- ніжка ендопротезу повинна забезпечувати антиротаційну стабільність за допомогою горизонтальних борозн у верхній частині ніжки, та вертикальних у середній та нижній частині ніжки;

- величина шийно – діафізарного кута ніжки повинна бути стандартною 135 °;

- конус для посадки голівки повинен мати розмір 12/14;

- довжина ніжки від 115 мм але не більше ніж 189 мм

- враховуючи антропологічні особливості людини кількість типорозмірів ніжки повинно бути не менше 10.

- Стегнова голівка: голівки повинна мати діаметр 28мм, 32 мм, 36 мм та 40 мм в залежності від потреб пацієнта; вони повинні бути виготовлені з кобальтхромового сплаву або біологічно – інертних, немагнітних, легких та міцних біокомпозитних матеріалів на основі Alumina Matrix Composite, за типом Biolox;

- мають мати не менш ніж 7 довжин шийки.

Вертлюговий компонент: вертлюговий компонент повинен складатися з металевої безцементної чашки та поліетиленового вкладишу.

Безцементна чашка: чашка повинна бути виготовлена з комерційно очищеного титанового сплаву типу Ti-6-AI-4VELI або його еквіваленту;

- чашка повинна мати форму напівсфери з зовнішнім пористим титановим напиленням з товщиною не більше 0,5 мм  0,100 мм, шорсткість поверхні Rt 300-600 мкм, товщина покриття не більше 500 мкм ± 100 мкм, для найкращого вростання кісткової тканини;

- чашка повинна мати поліровані краї, для захисту поперекового м'язу від подразнення і запобігти пошкодженню;

- чашка повинна мати технологію конусної фіксації, метод фіксації чашки – прес-фіт;

- чашка повинна мати як гвинтову, так і безгвинтову фіксацію, та мати не менше 3 отворів для гвинтів;

- кількість типорозмірів чашки повинні становити не менше 16 (з 40 по 70) з кроком в 2 мм;

- доступність для голівки діаметром 22 мм починається з чашки з мінімальним діаметром 40 мм;

- доступність для голівки діаметром 28 мм починається з чашки з мінімальним діаметром 40 мм;

- доступність для голівки діаметром 32 мм починається з чашки з мінімальним діаметром 46 мм;

- доступність для голівки діаметром 36 мм починається з чашки з мінімальним діаметром 50 мм;

- доступність для голівки діаметром 40 мм починається з чашки з мінімальним діаметром 56 мм.

- Вкладиш: вкладиш повинен бути виготовлений із надчистого поліетилену надвисокої молекулярної ваги типу кросс-лінк, у вигляді полусфери;

- вкладиш повинен утримувати корпус без збитків для напруження і деформації в матеріалі;

- кількість типорозмірів повинні відповідати розмірам внутрішньої сфери безцементної чашки;

- вкладиш повинен фіксуєватися у чашці без будь-яких допоміжних пристроїв (кілець тощо) для запобігання мікрорухомості вкладишу.

- Гвинти: кісткові гвинти для фіксації вертлюгового компоненту повинні бути виготовлені з титанового сплаву Ti-6-AI-4VELI, або його аналогу, та мати діаметр 6,5 мм. і довжину - 15мм - 50мм.

Апікальна заглушка : апікальні заглушки повинні бути виготовлені з титанового сплаву типу Ti-6-AI-4VELI, або його аналога, та мати діаметр відповідний центральному отвору всіх типорозмірів чашки.

Ендопротез колінного суглобу складається з компонентів:

1. Стегновий компонент: повинні бути у двох варіантах лівий та правий. Компоненти повинні бути представлені як з як з збереженням хрестоподібної зв’язки (CR), так і без збереження хрестоподібної зв’язки (PS) та доступні не менше в 8-ми типорозмірах для анатомічного підбору компоненту.

В випадку ендопротезу без збереження хрестоподібної зв’язки стегновий компонент повинен мати асиметричні задні фланці, які забезпечують зовнішню ротацію та задній асиметричний мостоподібний “пост – 2 кулачковий” механізм, який надає додаткову 15-ти градусну внутрішню ротацію коліну при поглибленому згинанні та попереджує руйнування поперечного кілю. Тонкий передній фланець повинен бути товщиною 3,4 мм для забезпечення кістки. Два внутрішні стрижні повинні забезпечувати стабільну фіксацію.

Його конструкція повинна відповідати антропологічним особливостям колінного суглобу людини і мати не менше 7-ми радіусів кріплення до стегнової кістки для забезпечення рівномірного розсіювання навантаження.

2. Великогомілковий компоненти: великогомілкові компоненти повинні бути як у стандартній довжині, так і з інтрамедулярним модульним стрижнем. Матеріал виготовлення кобальт-хром.

Ніжка великогомілкового компоненту повинна мати кілеподібну форму з ніжкою, довжиною не більше 35 мм., та представлена не менше в 8 типорозмірах. Для додаткової фіксації великогомілковий компонент повинен передбачати застосування блоків для заміщення уражених фрагментів кісткової тканини.

3. Вставка великогомілкового компоненту: повинна бути універсальною, та приєднуватися під час операції до великогомілкового компоненту. Поліетиленова великогомілкова вставка повинна бути представлена не менше в восьми товщинах для кожного типорозміру великогомілкового компоненту, як для CR, так і для PS стегнових компонентів.

Кожен типорозмір поліетиленової вставки повинен поєднуватися з двома близькими великогомілковими компонентами та з 4-ма стегновими компонентами.

Вставка повинна мати підвищену ротаційну мобільність, що забезпечує ротаційну рухливість стегнового компонента в межах +/- 15 градусів. Вставка великогомілкового компоненту повинна кріпиться до великогомілкового компоненту за допомогою не менше 5-ти блокуючих замків без використання додаткових видів кріплень: гвинтів, штифтів, тощо.

4. Поліетиленовий надколінник: повинен мати не менше 6 типорозмірів. Вставка великогомілкового компоненту та поліетиленовий надколінник повинні бути виготовлені із ультра високомолекулярного поліетилену UHMWPE. Стегновий та великогомілковий компоненти повинні бути виготовлені з біологічно-інертного, корозійностійкого, легкого і міцного матеріалу - кобальт-хром.

Строки стерильності: Кожен компонент ендопротезу колінного суглобу повинен постачатися в упакованому стерильному вигляді та мати строк стерильності 5 років, про що має бути зазначено на товаросупровідних документах.

*всі посилання на торговельну марку, фірму, патент, конструкцію або тип предмета закупівлі, джерело його походження або виробника слід читати як «або еквівалент», який включений до Переліку виробів медичного призначення, дозволених до закупівлі за бюджетні кошти.

5. Обґрунтування розміру бюджетного призначення: фінансування закупівлі здійснюється за рахунок коштів державного бюджету відповідно до затвердженого кошторису на 2024 рік по КЕКВ 2220 та становить 146 600,00 грн. з ПДВ.

6. Очікувана вартість предмета закупівлі: 146 600,00 грн. з ПДВ..

7. Обґрунтування очікуваної вартості предмета закупівлі:

визначено відповідно до проведеного моніторингу цін щодо предмета закупівлі згідно вимог наказу Адміністрації Держприкордонслужби від 09 вересня 2019 року № 480 – аг «Про моніторинг цін під час здійснення закупівель», Наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 18.02.2020 року № 275 «Про затвердження примірної методики визначення очікуваної вартості предмета закупівлі».